N. 01917/2016 REG.PROV.COLL.
N. 12612/2013 REG.RIC.
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio
(Sezione Terza Quater)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 12612 del 2013, integrato da motivi aggiunti, proposto da:
Vitalaire Italia S.p.a., in persona del legale rapp.te p.t., rappresentata e difesa dagli avv. [#OMISSIS#] [#OMISSIS#] e [#OMISSIS#] [#OMISSIS#], coi quali ha eletto domicilio in Roma, largo Arenula, 34;
contro
– AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco e Ministero della Salute, in persona dei rispettivi legali rapp.ti p.t., rappresentati e difesi dall’Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ope legis in Roma, via dei Portoghesi, 12;
– Regione Lombardia, in persona del legale rapp.te p.t., non costituita;
nei confronti di
Doc Generici S.r.l., Lundbeck Italia S.p.a., Air Liquide Sanità Service S.p.a., in persona dei rispettivi legali rapp.ti p.t., non costituite;
e con l’intervento di
ad adiuvandum:
Federchimica – Federazione Nazionale dell’Industria Chimica, in persona del legale rapp.te p.t., rappresentata e difesa dagli avv. [#OMISSIS#] Astolfi, [#OMISSIS#] Selletti e [#OMISSIS#] [#OMISSIS#], con domicilio eletto presso quest’ultimo in Roma, viale Maresciallo Pilsudski, 11,
per l’annullamento
– della determinazione A.I.F.A. avente ad oggetto “Budget definitivo della spesa farmaceutica territoriale 2013” pubblicata sul sito internet istituzionale il 27.9.2013;
– della “Nota sulla metodologia applicativa” dell’AIFA allegata all’avviso di determinazione del Budget definitivo 2013 contenuto sul sito internet dell’AIFA, nella parte in cui si fissa la riduzione del – 0,7% del budget, rispetto alla spesa sostenuta dal SSN nell’anno 2012, nonché delle relative tabelle determinate dall’AIFA;
– della scheda intestata alla ricorrente, avente ad oggetto “Budget provvisorio 2013” dell’AIFA;
– della “Nota sulla metodologia applicativa” dell’AIFA allegata all’avviso di determinazione del Budget provvisorio 2013 contenuto sul sito internet dell’AIFA, nella parte in cui si fissa la riduzione del – 2,8% del budget, rispetto alla spesa sostenuta dal SSN nell’anno 2012;
e con motivi aggiunti,
– della determinazione dell’AIFA pubblicata il 20 dicembre 2013 sul sito internet istituzionale avente ad oggetto “Budget definitivo (consolidato) 2013 spesa farmaceutica territoriale”;
– della “Nota sulla metodologia applicativa (Versione risultante ad esito della valutazione delle richieste di partecipazione al procedimento da parte delle aziende farmaceutiche, ai sensi della legge 7 agosto 1990, n. 241)” dell’AIFA allegata all’avviso di determinazione del Budget definitivo 2013 consolidato, del 20.12.2013;
– della scheda intestata alla ricorrente (ed allegate liste), avente ad oggetto “Riepiloghi importi complessivi spesa 2012 e budget 2013 consolidato”, pubblicata a partire dal 3 gennaio 2014;
Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’Aifa-Agenzia Italiana del Farmaco e del Ministero della Salute;
Visto altresì l’atto di intervento ad adiuvandum di Federchimica – Federazione Nazionale dell’Industria Chimica;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 26 gennaio 2016 il dott. [#OMISSIS#] Storto e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
FATTO
La Vitalaire S.p.a., appartenente al gruppo Air Liquid unitamente ad altre società collegate, produce e commercializza ossigeno liquido terapeutico, specialità appartenente nei diversi dosaggi alla classe C ed A del Prontuario Terapeutico del Servizio Sanitario Nazionale. Essa è dotata di autorizzazione all’immissione in commercio (determinazione AIFA n. 970, in vigore dall’11 luglio 2011) del medicinale “Ossigeno Vitalair”, nelle diverse forme e confezioni, e fornisce ossigeno medicinale in ambito territoriale.
Riferisce la ricorrente che l’ossigeno terapeutico è una specialità medicinale le cui confezioni, classificate in classe C, sono esitabili a totale carico del cittadino e comprendono anche le bombole di ossigeno gassoso inferiori ai 5 litri (150/200 bar) e che le confezioni classificate in classe A di ossigeno terapeutico sia liquido che gassoso sono inserite nel PHT con la dicitura “La prescrizione della confezione suddetta è soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all’allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta – pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 la cui nuova formulazione risulta pubblicata nella G.U. n. 74 del 20/03/2006” e comprendono anche le bombole di ossigeno gassoso da 5 a 30 litri (150/200 bar) anche senza la valvola riduttrice e compresa la confezione da 5 litri.
Dal 1 gennaio 2010 anche l’ossigeno terapeutico è commercializzabile solo se dotato di autorizzazione al commercio.
Nell’ambito del completamento del processo di recepimento della Direttiva 2001/83/CE, l’ossigeno terapeutico può essere commercializzato solo se dotato di AIC e così, gradualmente, anche per gli altri gas medicinali.
Ed infatti il d.m. 29 febbraio 2008, in attuazione di quanto stabilito dal d.lgs 29 dicembre 2007, n. 274, di modifica al d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, ha fissato le specifiche tappe del percorso di armonizzazione della normativa relativa ai gas medicinali.
Pertanto, i gas già in commercio alla data di entrata in vigore del decreto potevano essere commercializzati secondo le seguenti scadenze:
– sino al dicembre 2009 i medicinali composti da solo ossigeno;
– sino a dicembre 2010 i medicinali composti da solo azoto protossido;
– sino a dicembre 2010 i medicinali composti da sola aria medicale;
– sino a dicembre 2011 i medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas.
La classificazione come medicinale non coperto da brevetto e la sottoposizione alle procedure di rilascio dell’AIC, hanno comportato che l’ossigeno terapeutico, come gli altri gas medicinali, sia dotato di etichetta e foglietto illustrativo e che debba essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione e l’etichettatura dei recipienti.
Le aziende, tra cui quella ricorrente, hanno presentato, in base alle rispettive esigenze commerciali, molteplici richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di singoli confezionamenti, che si differenziano per i seguenti aspetti: Pressione del contenitore – Materiale costruttivo/Valvola riduttrice – Dosaggio – Tariffazione.
Appaiono oggettive – secondo la prospettazione della ricorrente – le differenze che rendono impossibile trattare i gas medicinali come qualsiasi altra specialità medicinale:
– la filiera produttiva e distributiva è necessariamente dislocata in modo capillare su tutto il territorio;
– la natura “monoprodotto” del singolo gas terapeutico;
– la natura di farmaco insostituibile e salvavita, per cui risulterebbe pressoché impossibile limitarne i consumi agendo sulle forniture oppure sul prezzo;
– si tratta di rimedio terapeutico fornito agli ospedale ed alle strutture accreditate attraverso il solo canale degli appalti pubblici e, pertanto, sono le strutture sanitarie pubbliche ad accreditare e determinare complessivamente la domanda (attraverso l’indizione di gare di appalto) e non è ipotizzabile che le aziende del comparto si sottraggano a tale richiesta evitando di partecipare alla gara.
Come chiarito dalla giurisprudenza amministrativa, peraltro, l’ossigeno terapeutico è un farmaco indifferenziato e rientra tra i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente il cui prezzo deve essere necessariamente sottoposto al regime dei prezzi sorvegliati (Tar Lazio-Roma n. 2730/1998; Cons. Stato, Sez. IV, n. 1729/2002).
Pertanto, il prezzo dell’ossigeno terapeutico deve scaturire esclusivamente dall’espletamento di apposite procedure di contrattazione.
In particolare, la procedura di contrattazione prevista dall’art. 48, comma 33, della legge n. 326/2003, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e la correzione dei conti pubblici, prevede che i prezzi dei prodotti rimborsati dal SSN siano determinati mediante contrattazione tra AIFA e produttori, secondo le modalità di cui alla Deliberazione CIPE 1 febbraio 2001, n. 3.
Con la determinazione del 25 gennaio 2006, l’AIFA provvedeva a rideterminare, provvisoriamente, il prezzo cd. “ex factory” dell’ossigeno terapeutico (gassoso e liquido), in vista del rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Tale prezzo, fissato dall’AIFA il 25.2.2006, rispettivamente sul valore di € 6,20 m3 ed € 4.20 m3 da ritenersi al netto dell’IVA, pur avendo validità di 48 mesi dalla pubblicazione della determinazione sulla G.U., era rimasto invariato.
Il 27 settembre 2013 sono stati pubblicati, sul sito internet dell’AIFA, l’avviso relativo al “Budget definitivo spesa farmaceutica territoriale 2013” e l’allegata nota metodologica con cui la riduzione del – 0,7 dei budget è stata attribuita, a differenza di quanto previsto nel budget provvisorio (in modo indistinto al mercato dell’ossigeno terapeutico), anche distintamente per ogni singolo titolare di gas medicinali.
Avendo preso contezza dei relativi documenti, il 6.11.2013, la ricorrente aveva chiesto inutilmente all’AIFA di partecipare al procedimento in parola, evidenziando che il budget a lei assegnato risultava errato in quanto riferito alla spesa 2012 sottostimata e che non erano state correttamente rilevate, sempre per il 2012, movimentazioni di medicinale tra la Vitalaire s.p.a. e l’Air Liquide Service s.p.a., entrambe società del gruppo Air Liquide s.p.a.
Pertanto la ricorrente, che ha separatamente impugnato la determinazione relativa al budget della spesa farmaceutica ospedaliera, impugna oggi gli atti in epigrafe indicati deducendo in primo luogo violazione e falsa applicazione dell’art. 5 l. 222/2007, dell’art. 25, comma 3, d.l. n. 95/2012 (convertito dalla legge n. 13572012), dell’art. 1, comma 796, lett. g), l. n. 296/2006, eccesso di potere per violazione del giusto procedimento di legge e carente istruttoria, difetto di motivazione, travisamento dei presupposti di fatto e di diritto, contraddittorietà manifesta, violazione e falsa applicazione degli artt. 7 ss. l. n. 241/1990 e degli artt. 41 e 97 Cost., in quanto l’istruttoria a monte della nota metodologica con cui viene determinato il budget definitivo 2013 relativo alla spesa farmaceutica territoriale sarebbe carente con riguardo alla spesa e ai consumi inerenti il settore dell’ossigeno terapeutico in ambito territoriale.
Considera la ricorrente che la riduzione del – 0,7, attribuita anche distintamente per ogni singolo titolare di gas medicinale (a differenza di quanto previsto nel budget provvisorio) non avrebbe tenuto conto della specificità dell’ossigeno terapeutico. La spesa farmaceutica territoriale, la cui base di calcolo è stabilita dall’art. 5 della legge n. 222/2007, ha visto il tetto progressivamente ridotto fino all’11,35 per cento stabilito dal d.l. n. 95/2012 mentre, rammenta la Vitalaire Italia S.p.a., come il mercato dell’ossigeno sia stato sempre sottratto sia al meccanismo del pay-back (cioè al metodo col quale le aziende farmeceutiche concorrono al ripiano dell’eventuale sforamento del tetto) sia a quello dello sconto previsto, a carico delle farmacie, dall’art. 48, comma 32, d.l. n. 269/2003, con una sostanziale esclusione di tale prodotto sia dalla riduzione a carico del produttore sia di quella a carico delle farmacie; ciò, soggiunge la ricorrente, in virtù del carattere salvavita dell’ossigeno terapeutico e della incomprimibilità della domanda, fattori dei quali, tuttavia, l’AIFA, anche per il mancato coinvolgimento procedimentale delle imprese del comparto, non avrebbe tenuto conto nell’imporre la riduzione del – 0,7 % anche distintamente ad ogni singolo titolare di gas medicinale; inoltre, non si sarebbe tenuto conto del fatto che, per determinare il costo del medicinale, non è sempre utilizzata la medesima unità di misura, risultando pertanto difficile quantificarlo in caso di forniture a forfait, del fatto che i dati sono stati trasmessi con meccanismi differenti, ciò che avrebbe inciso sulla corretta rilevazione dei costi, e della circostanza che vi sarebbe stata una sovrapposizione di codici che avrebbe reso difficile la tracciabilità dei lotti di produzione e di un’altra serie di rilevanti specificità, tra le quali l’impossibilità di ottenere dati su base mensile e di distinguere la quota di uso ospedaliero da quella dispensata in altro modo.
Inoltre, ad avviso della ricorrente, la nota metodologica non consentirebbe di comprendere se l’obbligo del ripiano si attiva in caso di sforamento del budget di settore ovvero di quello individuale, né non si è tenuto conto che le imprese che producono e forniscono ossigeno terapeutico sono monoprodotto e non sono in grado di compensare le riduzioni con altri farmaci.
Ancora, gli atti gravati avrebbero impedito alla Vitalaire Italia S.p.a. di pianificare l’attività aziendale in quanto il budget individuale è stato attribuito per la prima volta solo nell’ultimo trimestre del 2013, in notevole ritardo rispetto alle previsioni dell’art. 5, comma 2, lettera a), della legge n. 222/2007 il quale dispone che tale attribuzione avvenga in via provvisoria entro il 15 gennaio.
Inoltre, il tetto in questione sarebbe stato fissato senza attivare il contraddittorio con gli interessati, con ricadute anche sulla tutela della concorrenza e, inoltre, lo sforamento del tetto non sarebbe comunque ascrivibile al mercato dell’ossigeno, dipendente da fattori che sono diretta conseguenza di scelte operate a livello statale e regionale dal legislatore e dalle amministrazioni.
Infine, la ricorrente ha lamentato che la spesa quantificata a suo carico sarebbe inferiore ai dati reali di vendita per cui il budget finale sarebbe incongruo e sarebbe ulteriormente viziato a causa di movimentazioni dovute al collegamento organizzativo esistente tra la ricorrente e l’Air Liquid s.p.a., appartenenti allo stesso gruppo, non correttamente rilevate dall’AIFA.
Si sono costituite con comparsa formale l’AIFA e il Ministero della Salute ed è intervenuta ad adiuvandum Federchimica.
La Vitalaire Italia S.p.a. ha quindi gravato con motivi aggiunti la nuova determinazione AIFA avente ad oggetto il budget definitivo consolidato per il 2013 che, accogliendo le richieste di alcune aziende farmaceutiche, ha effettuato un diverso calcolo delle risorse incrementali assegnate alla spesa farmaceutica territoriale con una variazione attribuibile al budget di ciascuna azienda del – 0,88% rispetto alla spesa sostenuta dal S.S.N. l’anno precedente, mentre per il comput della spesa farmaceutica 2012 sono stati utilizzati i medesimi criteri di calcolo indicati nella nota impugnata col ricorso introduttivo.
Avverso tali atti la ricorrente ha riproposto le censure articolate col ricorso introduttivo.
Con ordinanza n. 8635 del 24 giugno 2015 la Sezione ha disposto incombenti istruttori in capo alle Amministrazioni resistenti cui ha fatto seguito il deposito in data 22 ottobre 2015, ad opera dell’AIFA, di una relazione cui ha replicato la ricorrente.
All’esito della odierna udienza la causa è stata posta in decisone.
DIRITTO
Va in primo luogo ribadito quanto da questa Sezione già statuito con riguardo all’applicazione anche all’ossigeno terapeutico della normativa in tema di budget e di tetti di spesa farmaceutica, tenuto conto sia del fatto che «i consumi e la spesa dei medicinali a base di ossigeno sono da considerarsi inclusi all’interno del tetto di spesa farmaceutica territoriale (per i consumi erogati in regime convenzionale e in distribuzione diretta e per conto, limitatamente alle confezioni di fascia A) e del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera (per i consumi erogati in regime ospedaliero ed in distribuzione diretta, limitatamente alle sole confezioni di fascia C ed H)» e che «ciò implica che la consegna al paziente di qualsiasi confezione di ossigeno, indipendentemente dall’ambito in cui viene dispensato (territoriale od ospedaliero) ed indipendentemente dalla modalità di erogazione (convenzionale, distribuzione diretta o per conto ovvero ospedaliera), costituisce un atto di distribuzione di un medicinale con AIC», sia del fatto che «la dedotta circostanza secondo la quale l’ossigeno terapeutico rientra nell’ambito dei cd. medicinali “salvavita”, non appare di per sé idonea ad escludere l’applicazione della normativa in tema di budget e di tetti di spesa farmaceutica». Ciò in quanto «la natura del farmaco (…) non incide sulla dinamica dei rapporti tra impresa produttrice e S.S.N. ma, eventualmente, sul profilo relativo al rapporto tra S.S.N. ed utente» e che non assume rilievo alcuno sul punto «la dedotta impossibilità per gli operatori privati di incidere sul governo degli acquisti deliberati dalle aziende sanitarie e ciò poiché, una volta delineato il tetto di spesa ed il budget assegnato a ciascuna azienda, appare evidente che l’azienda è messa in condizione di valutare – con scelta imprenditoriale – il rischio di impresa e, conseguentemente, l’opzione di partecipare o meno alla fornitura in relazione al proprio budget assegnato»; tutto questo con l’avvertimento che, «ai fini della legittimità dell’intero sistema, deve escludersi la possibilità che – stipulato il contratto di fornitura – l’azienda possa essere obbligata ad una prestazione di contenuto indefinito o, comunque, in grado di superare i limiti contrattualmente previsti dal momento che ciò si risolverebbe in una vera e propria prestazione imposta in contrasto con il sistema dei limiti al tetto di spesa farmaceutica ospedaliera delineato dal legislatore» (così le sentenze 6 maggio 2015, nn. 6476 e 6477).
Con le stesse pronunce la Sezione ha pure statuito con riguardo alle censure che denunciano il carattere discriminante della fissazione del budget per le imprese produttrici e distributrici di ossigeno terapeutico, connotate da monoproduzione, rilevando in particolare, con argomentazione che si continua a condividere, che la finalità di contenimento e controllo della spesa farmaceutica sottesa all’assegnazione del budget farmaceutico, anche territoriale, ne impone l’applicazione a tutte le imprese che operano nel settore, a prescindere dalla natura, dalla tipologia e dalla quantità dei farmaci prodotti dalla singola azienda (v., sul punto, Tar Lazio, Roma, 10 dicembre 2015, n. 13865); anche perché, a concedere per via puramente interpretativa la chiesta esenzione, si farebbe illegittimamente gravare su una platea più ristretta di aziende l’onere del ripiano.
Alla luce di tali argomentazioni, pertanto, anche le censure con le quali è stata prospettata l’illegittimità del budget assegnato alla ricorrente come conseguenza dell’illegittimità costituzionale per violazione degli articoli richiamati delle norme che prevedono l’assegnazione di un budget anche per le aziende produttrici e fornitrici di ossigeno terapeutico devono essere rigettate.
L’impugnativa appare invece fondata laddove, con motivo assorbente spiegato sia nel ricorso introduttivo che coi motivi aggiunti, censura la tardiva attribuzione, ai singoli titolari di gas medicinali, del budget territoriale 2013.
La ricorrente, in particolare, ha lamentato la violazione del disposto di cui dell’art. 5, comma 2, lettera a), della legge n. 222/2007 (di conversione del d.l. 1° ottobre 2007, n. 159) il quale prevede che tale attribuzione avvenga in via provvisoria entro il 15 gennaio, in tal modo impedendo alla Vitalaire Italia S.p.a. di pianificare l’attività aziendale. Dispone in particolare tale norma che «a decorrere dall’anno 2008 è avviato il nuovo sistema di regolazione della spesa dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale, che è così disciplinato: a) il sistema nel rispetto dei vincoli di spesa di cui al comma 1, è basato sulla attribuzione da parte dell’AIFA, a ciascuna Azienda titolare di autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci (AIC), entro il 15 gennaio di ogni anno, di un budget annuale calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici mesi per i quali sono disponibili i dati, distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto».
Osserva peraltro il Collegio che, anche con riguardo alla spesa ospedaliera, alla stregua dell’art. 15, comma 8, d.l. n. 95/2012, ai fini dell’attuazione di quanto previsto dal primo periodo del comma 7, a decorrere dal 2013, l’AIFA attribuisce a ciascuna azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci – in via provvisoria entro il 31 marzo di ogni anno ed in via definitiva entro il 30 settembre successivo – un budget annuale calcolato sulla base degli acquisti di medicinali da parte delle strutture pubbliche, relativi agli ultimi dodici mesi per i quali sono disponibili i dati, distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto
Così come risulta dalla documentazione depositata in atti, al contrario, l’AIFA – con determinazione del 20 febbraio 2013 – pur richiamando l’art. 5, comma 2, del d.l. n. 159/2007, ha tuttavia attribuito in maniera indistinta all’intero mercato dell’ossigeno terapeutico il budget provvisorio territoriale 2013, mentre soltanto con successiva determinazione del 27 settembre 2013 ha provveduto – tardivamente – ad assegnare, distintamente per ogni singolo titolare di gas medicinale, il budget definitivo relativo alla spesa farmaceutica territoriale 2013.
Dunque, non può essere considerato legittimo il budget definitivo intervenuto a fine settembre 2013 (e consolidato, poi, nel dicembre dello stesso anno), tenuto conto che le singole imprese operanti nel comparto dell’ossigeno terapeutico per quanto concerne la spesa territoriale prima del 2013 non potevano far riferimento al fine di regolamentare la propria attività nel 2013 sull’assegnazione di un budget provvisorio che doveva essere riconosciuto al principio del suddetto anno, atteso che l’AIFA aveva quantificato in via provvisoria nel febbraio 2013 un unico budget riferito indistintamente all’intero comparto e che, in tale contesto, quindi, il budget definitivo 2013 fissato per ciascuna imprese solamente a fine settembre 2013 risulta essere palesemente tardivo.
Alla luce di tali argomentazioni, pertanto, la censura in esame deve essere accolta, con assorbimento delle ulteriori dedotte violazioni procedimentali partecipative e delle altre censure avanzate dalla parte ricorrente.
Ciò premesso, il proposto gravame e i successivi motivi aggiunti devono essere accolti alla luce della riconosciuta fondatezza delle doglianze indicate in motivazione e, per l’effetto, devono essere annullati i provvedimenti impugnati, nei sensi e nei limiti della motivazione.
La peculiarità e la novità delle questioni trattate giustificano la compensazione delle spese di giudizio tra tutte le parti costituite.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio (Sezione Terza Quater), definitivamente pronunciando sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li accoglie e per l’effetto, annulla i provvedimenti con essi gravati nei termini di cui in motivazione.
Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 26 gennaio 2016 con l’intervento dei magistrati:
[#OMISSIS#] Sapone, Presidente FF
[#OMISSIS#] [#OMISSIS#], Consigliere
[#OMISSIS#] Storto, Consigliere, Estensore
DEPOSITATA IN SEGRETERIA
Il 10/02/2016
IL SEGRETARIO
(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)

TAR Lazio, Roma, Sez. IV, 19 aprile 2016, n. 1917

Ammissione al corso di laurea magistrale in medicina e chirurgia–Modalità di presentazione domanda di accesso al Test