L’accordo stipulato tra la Fondazione Policlinico San Matteo e la Diasorin S.p.A., avente per oggetto una proposta di collaborazione per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da SARS-Cov-2 non può essere ricondotto alla figura degli accordi di collaborazione scientifica tra le Fondazioni I.R.C.C.S. con soggetti privati, finalizzati a trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale, di cui all’art. 8 co. 5 d.lgs. 16 ottobre 2003, n. 288. La Fondazione resistente, infatti, non aveva libera disponibilità del patrimonio umano, materiale e immateriale messo a disposizione dell’operatore privato (personale, dipendente e non, laboratori, know how), nel contesto di un accordo da cui si è desunto che l’intenzione dei contraenti fosse quella di dar vita a un rapporto negoziale diretto a consentire non la produzione su scala industriale di un risultato scientifico conseguito nell’ambito dell’attività di ricerca del Policlino, ma piuttosto la creazione di prodotti e invenzioni nuovi la cui titolarità e commercializzazione sarebbe rimasta riservata all’operatore economico privato. Sono quindi fondate le censure sollevate dal competitor di Diasorin, Technogenetics s.r.l., dovendosi ritenere che il contratto è stato affidato in violazione dei principi interni e comunitari, a mente dei quali i rapporti di cui si tratta, ancorché attivi per l’amministrazione, devono essere affidati sulla base di una procedura coerente con i principi di trasparenza, proporzionalità, pubblicità, imparzialità, parità di trattamento che sostanziano il proprium delle procedure ad evidenza pubblica. Tali principi sono invece stati del tutto disattesi nel caso di specie, con acquisizione di un indebito vantaggio competitivo e conseguente disparità di trattamento e alterazione della concorrenza.
TAR Lombardia, Sez. I, 8 giugno 2020, n. 1006
N. 01006/2020 REG.PROV.COLL.
N. 00748/2020 REG.RIC.
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia
(Sezione Prima)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
ex art. 60 cod. proc. amm.;
sul ricorso numero di registro generale 748 del 2020, proposto da
Technogenetics S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati [#OMISSIS#] Abiosi, [#OMISSIS#] Bruno, con domicilio eletto presso lo studio del primo in Milano, via Passione, 6 e con domicilio pec come in atti;
contro
Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San [#OMISSIS#], in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati [#OMISSIS#] [#OMISSIS#], [#OMISSIS#] Volino, [#OMISSIS#] Tuveri, [#OMISSIS#] Franco, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
nei confronti
Diasorin S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati [#OMISSIS#] Borsero, [#OMISSIS#] [#OMISSIS#], [#OMISSIS#] Travi, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
per l’annullamento
previa sospensione
– della Determina del Direttore Generale n° 5/D.G./0277 del 23 marzo 2020, pubblicata il successivo 25 marzo, con la quale è stata accettata “…la proposta di collaborazione avanzata dalla “Diasorin S.p.A.” per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da SARS-Cov-2 a cura del Laboratorio di Virologia Molecolare, sotto la Responsabilità Scientifica del prof. [#OMISSIS#] Baldanti (Responsabile della U.O.S. Virologia Molecolare)”;
– di ogni altro atto, ancorché sconosciuto, presupposto, consequenziale o comunque connesso;
nonché
per la declaratoria di inefficacia del contratto stipulato;
Visti il ricorso e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio di Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San [#OMISSIS#] e di Diasorin S.p.A.;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nella camera di consiglio del giorno 13 maggio 2020 il cons. [#OMISSIS#] [#OMISSIS#];
Trattenuta la causa in decisione ai sensi dell’art. 84, comma 5, del d.l. n. 18/2020;
Ritenuta la sussistenza dei presupposti per la definizione del giudizio con sentenza in forma semplificata, in esito alla trattazione della domanda cautelare, ex art. 60 cod. proc. amm.;
1) Technogenetics s.r.l. impugna la determinazione del Direttore generale della Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San [#OMISSIS#], n° 5/D.G./0277, datata 23 marzo 2020 e pubblicata il successivo 25 marzo, con la quale è stata accettata “…la proposta di collaborazione avanzata dalla Diasorin S.p.A. per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da SARS-Cov-2 a cura del Laboratorio di Virologia Molecolare, sotto la Responsabilità Scientifica del prof. [#OMISSIS#] Baldanti (Responsabile della U.O.S. Virologia Molecolare)”.
La ricorrente chiede contestualmente la dichiarazione di inefficacia del contratto stipulato tra la Fondazione e Diasorin spa.
2) Preliminarmente, devono essere esaminate le eccezioni di [#OMISSIS#] sollevate dalla parte resistente e dalla parte controinteressata.
2.1) In primo luogo, si deduce l’inammissibilità dell’impugnazione per carenza di interesse.
Si sostiene che gli atti impugnati non arrecherebbero alcuna lesione alla ricorrente, che, nonostante la convenzione stipulata da Diasorin, potrebbe a sua volta proporre un accordo di collaborazione scientifica alla Fondazione, di contenuto sovrapponibile a quello prospettato da Diasorin, ossia teso alla valutazione clinica dei propri prodotti, quand’anche si trattasse di prodotti di analoga natura.
Sotto altro profilo, si considera che i contatti presi da Technogenetics s.r.l. con la Fondazione non hanno avuto ad oggetto la stipulazione di un accordo di collaborazione scientifica, ma l’offerta di un prodotto già asseritamente sottoposto aliunde ad una procedura di validazione scientifica e già divenuto commercializzabile a seguito di marcatura CE, sicché la ricorrente non avrebbe interesse a contestare gli atti gravati.
Le eccezioni sono infondate.
Come è noto, le condizioni dell’azione devono essere valutate in astratto, ossia indipendentemente dalla fondatezza o infondatezza del ricorso.
L’azione esperita dalla ricorrente muove da un presupposto di fatto del tutto diverso da quello considerato dalle resistenti nelle eccezioni in esame.
Technogenetics s.r.l. esclude che il contratto stipulato da Diasorin con la Fondazione sia riconducibile ad un accordo di collaborazione scientifica e lo qualifica come un contratto a prestazioni corrispettive, con il quale la Fondazione, a fronte del pagamento di un compenso variamente articolato, ha messo a disposizione di un operatore economico la propria capacità tecnica e scientifica, al fine di giungere all’elaborazione di nuovi test molecolari e sierologici per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2, sulla base di un mero prototipo presentato da Diasorin spa.
La diversa qualificazione ha immediate conseguenze – evidenziate con specifici motivi di impugnazione – sul piano delle modalità di individuazione, ad opera della struttura pubblica, della controparte privata, individuazione che, nella prospettazione della ricorrente, deve avvenire sulla base di un’effettiva apertura al mercato, ossia mediante una procedura svolta nel rispetto della trasparenza e del confronto competitivo tra gli operatori interessati, ossia dei principi interni ed eurounitari in materia di evidenza pubblica.
Al di là della fondatezza o meno dell’azione esperita, la ricorrente prospetta la lesione del suo interesse, quale operatore del settore, al rispetto dei principi dell’evidenza pubblica, che governano la messa a disposizione della capacità tecnica e scientifica della Fondazione, ossia di un bene dotato di valore economico, che – sempre in base alla prospettazione della ricorrente – deve essere assegnato secondo criteri di trasparenza, pubblicità e non discriminazione.
Allo stesso modo, si lamenta che l’operato della Fondazione abbia generato un indebito vantaggio competitivo a favore di Diasorin, con conseguente alterazione della concorrenza nel mercato ove operano tanto la ricorrente, quanto la controinteressata.
Secondo consolidata giurisprudenza, l’impresa del settore, che intende contestare un affidamento diretto o senza gara, è dotata di legittimazione ed interesse ad agire, perché è portatrice di una situazione giuridica soggettiva meritevole di tutela e lesa dall’affidamento senza gara.
Resta fermo che l’operatore non deve dimostrare l’esistenza di una posizione giuridica differenziata rispetto all’oggetto dell’invocata gara pubblica, ma deve comprovare la propria condizione di “operatore economico dello specifico settore”, che fonda il suo interesse a contestare in sede giurisdizionale detto affidamento diretto.
Insomma, se di regola nel contenzioso in materia di gara pubblica la legittimazione al ricorso è correlata ad una situazione differenziata conseguente alla partecipazione alla stessa, nondimeno tale regola subisce deroghe nei casi in cui un operatore economico di settore contesti un affidamento diretto e tale più ampia legittimazione, riguardante la contestazione degli affidamenti diretti, trova fondamento e giustificazione nel giudizio di assoluto disvalore del diritto comunitario nei confronti di atti contrastanti con il principio della concorrenza (cfr. ex multis, Consiglio di Stato, Ad. Pl., n. 4/2011; Consiglio di Stato, sez. III, n. 3324/2013).
Nel caso di specie la società ricorrente ha documentato di operare nel settore della produzione e della commercializzazione di reagenti, nonché dell’applicazione di tecnologie biomediche in campo diagnostico e terapeutico, oltre che della produzione e commercializzazione di apparecchiature medicali e di prodotti ottenuti mediante tecniche di ingegneria genetica.
Tanto basta per evidenziare che si tratta di un imprenditore del settore, sicché ha interesse a contestare il ritenuto affidamento diretto delle utilità coinvolte nell’accordo tra Diasorin spa e la Fondazione; resta fermo, comunque, che la qualificazione della società ricorrente come operatore del settore non è neppure contestata.
Per contro, resta irrilevante la circostanza che Technogenetics s.r.l., nel contattare la Fondazione, non abbia proposto un accordo di collaborazione scientifica, ma abbia offerto prodotti già definiti nella loro consistenza, poiché ciò non intacca il suo interesse e la sua legittimazione ad impugnare in qualità di operatore del settore.
Va, pertanto, ribadita l’infondatezza delle eccezioni in esame.
2.2) Con altra eccezione, la parte resistente e quella controinteressata deducono l’improcedibilità del ricorso per sopravvenuta carenza di interesse, in ragione “dell’ormai intervenuta acquisizione della marcatura CE dei kit oggetto dell’accordo”.
Inoltre, si evidenzia che l’accordo “è sostanzialmente volto al termine, atteso che, allo stato, è già stata predisposta e sottoscritta, in data 15.4.2020 (quindi anche in data antecedente la proposizione dell’appello cautelare), la Relazione finale di cui all’art. 4 del medesimo Accordo che attesta l’attività eseguita ed i relativi risultati conseguiti, di tal ché le attività di valutazione clinica in esso disciplinate possono dirsi ormai definitivamente esaurite”.
L’eccezione è infondata.
Sia o non sia stata acquisita la marcatura CE – fermo restando che l’ultimazione delle attività di valutazione clinica non equivale al conseguimento della marcatura stessa – si osserva che l’interesse della ricorrente, quale operatore di settore, non è centrato sull’impedire il conseguimento della marcatura CE, quanto sulla lesione subita per effetto dell’assegnazione diretta di utilità alla controinteressata da parte dell’amministrazione resistente; interesse che permane indipendentemente dal conseguimento della marcatura.
Del resto, l’accordo di cui si tratta non è ad esecuzione immediata, ma prevede prestazioni che si protraggono nel tempo, sicché l’eventuale conseguimento della marcatura CE integra un dato neutro rispetto all’interesse fatto valere dalla ricorrente.
Ne deriva l’infondatezza dell’eccezione in esame.
3) La ricorrente articola più censure, con le quali lamenta: a) la violazione della disciplina interna ed eurounitaria in materia di affidamento dei contratti pubblici, per non essere stata indetta e svolta una procedura ad evidenza pubblica, in violazione dei canoni di trasparenza, parità di trattamento e divieto di discriminazione; b) l’alterazione della concorrenza, in quanto Diasorin ha conseguito un particolare, specifico ed indebito vantaggio rispetto agli altri operatori, derivante dalla collaborazione offerta, dietro corrispettivo, dalla Struttura pubblica in vista dell’elaborazione di prodotti da immettere sul mercato; c) la violazione della disciplina in tema di aiuti di Stato, in quanto la struttura pubblica avrebbe illecitamente messo a disposizione di Diasorin delle utilità di valore economico.
3.1) La valutazione delle doglianze presuppone l’inquadramento giuridico della fattispecie concreta, tema sul quale le posizioni delle parti sono nettamente contrapposte.
Tanto la Fondazione, quanto Diasorin spa, inquadrano la convenzione tra gli accordi di collaborazione scientifica previsti dall’art. 8, comma 5, del d.l.vo 16 ottobre 2003, n. 288; in particolare, su proposta di Diasorin, il San [#OMISSIS#] avrebbe stipulato un accordo quadro di collaborazione scientifica per la semplice valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da SARS-Cov 2.
Per contro, la ricorrente esclude che la convenzione sia sussumibile nella fattispecie normativa appena richiamata.
Il d.l.vo 16 ottobre 2003, n. 288, attua il “Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma dell’articolo 42, comma 1, della legge 16 gennaio 2003, n. 3”.
L’art. 8 del d.l.vo cit. regola le “funzioni di ricerca e di assistenza” degli enti di cui si tratta, precisando, al comma 1, che l’attività di ricerca delle Fondazioni e degli Istituti non trasformati è prevalentemente clinica e traslazionale e si distingue in corrente e finalizzata.
In particolare (comma 2), è ricerca corrente l’attività di ricerca scientifica diretta a sviluppare la conoscenza nell’ambito della biomedicina e della sanità pubblica, mentre è ricerca finalizzata quella attuata attraverso specifici progetti e diretta al raggiungimento dei particolari e prioritari obiettivi, biomedici e sanitari, individuati dal Piano sanitario nazionale.
Si precisa (comma 3) che le Istituzioni suindicate programmano l’attività di ricerca in coerenza con il programma di ricerca sanitaria di cui all’art. 12 bis del d.l.vo 30 dicembre 1992, n. 502 e con gli atti di programmazione regionale in materia, privilegiando i progetti eseguibili in rete e quelli sui quali possono aggregarsi più enti, anche al fine di evitare duplicazioni di attività e dispersione dei finanziamenti.
Ai fini indicati, le Fondazioni IRCCS e gli Istituti attuano (comma 4) “misure idonee di collegamento e sinergia con altre strutture di ricerca e di assistenza sanitaria, pubbliche e private, con le Università, con istituti di riabilitazione e con analoghe strutture a decrescente intensità di cura, avvalendosi, in particolare, delle reti di cui all’articolo 43 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, all’interno delle quali attuare comuni progetti di ricerca, praticare comuni protocolli di assistenza, operare la circolazione delle conoscenze e del personale con l’obiettivo di garantire al paziente le migliori condizioni assistenziali e le terapie più avanzate, nonché le ricerche pertinenti”.
Il comma 5 precisa, testualmente, che “al fine di trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale e salvaguardando comunque la finalità pubblica della ricerca, le istituzioni e gli enti disciplinate dal presente decreto legislativo possono stipulare accordi e convenzioni, costituire e/o partecipare a consorzi, società di persone o di capitali, con soggetti pubblici e privati di cui sia accertata la qualificazione e l’idoneità. In nessun caso eventuali perdite dei consorzi e delle società partecipate possono essere poste a carico della gestione degli enti. I predetti rapporti devono disciplinare: a) le modalità di distribuzione dei profitti connessi alla eventuale brevettazione dei risultati ed al loro sfruttamento, vincolandone in ogni caso la destinazione al finanziamento delle attività istituzionali; b) adeguate regole di trasparenza dei flussi finanziari, con obblighi di rendicontazione; c) obiettivi e tempi certi per il loro raggiungimento; d) idonee modalità di informazione, verifica e controllo dell’andamento del programma da parte degli organi di indirizzo e degli organi di gestione”.
I successivi commi 6 e 7 precisano, da un lato, che nell’ambito dei progetti di ricerca predisposti nelle forme suindicate, gli enti possono sperimentare nuove modalità di collaborazione con ricercatori medici e non medici, anche attraverso la contitolarità di quote o azioni negli enti e società menzionati al comma 5, dall’altro che le Fondazioni e gli Istituti svolgono attività di alta formazione nell’ambito delle discipline e delle attività di riferimento.
L’art. 8, letto nella sua integralità, è centrato sulle attività di ricerca e di assistenza che integrano le funzioni proprie delle Fondazioni Irccs e degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
La norma prevede forme di collaborazione tra gli enti indicati ed altre strutture di ricerca e di assistenza sanitaria, pubbliche e private, comprese le Università, gli istituti di riabilitazione e analoghe strutture a decrescente intensità di cura.
La ricerca scientifica svolta da Fondazioni Ircss e Istituti non trasformati deve essere coerente con gli obiettivi fissati dal piano sanitario nazionale e con il programma di ricerca sanitaria di cui all’art. 12 bis del d.l.vo 30 dicembre 1992, n. 502, perché resta ferma la finalizzazione della ricerca stessa all’obiettivo “di garantire al paziente le migliori condizioni assistenziali e le terapie più avanzate”.
In tale contesto, si inserisce la previsione del comma 5, che introduce la possibilità per le Fondazioni Irccs e gli Istituti di stipulare accordi anche con soggetti privati “al fine di trasferire i risultati della ricerca in ambito industriale”.
Il legislatore è consapevole del fatto che la ricerca svolta dagli Istituti Irccs sfocia in risultati che possono essere industrializzati e, a tale fine, ha previsto la possibilità di dare vita a forme di collaborazione anche con soggetti privati, finalizzate all’industrializzazione dei risultati della ricerca svolta dagli Istituti stessi.
La norma richiede che, nei casi indicati, vengano disciplinati anche i profili economici dell’accordo, in quanto il risultato della ricerca può essere brevettabile e ciò ha immediati risvolti economici e finanziari.
Sul punto la disposizione non detta una disciplina minuziosa e dettagliata, lasciando spazio alla regolamentazione convenzionale, seppure con alcuni limiti, quali, da un lato, la trasparenza dei flussi finanziari e la rendicontazione, dall’altro, il vincolo a destinare i proventi economici al finanziamento delle attività istituzionali delle Fondazioni Irccs.
Ne deriva che l’ambito proprio degli accordi di collaborazione scientifica, di cui al comma 5 dell’art. 8 cit., è quello dell’industrializzazione dei risultati della ricerca svolta dalle Fondazioni Irccs e dagli Istituti; ricerca che può essere effettuata in via esclusiva da tali Enti, ovvero in collaborazione con altri soggetti, come strutture di ricerca e di assistenza sanitaria, pubbliche e private, università, istituti di riabilitazione.
Vale precisare sin d’ora che la norma in esame disciplina la possibilità di dare corso al processo di industrializzazione dei risultati della ricerca mediante appositi accordi, intervenendo, seppure con disposizioni che lasciano spazio all’autonomia negoziale delle parti, sul contenuto degli accordi stessi, senza nulla dire in ordine alle modalità di individuazione della controparte contrattuale.
Ciò non toglie che anche gli accordi in questione, che integrano veri e propri contratti con uno specifico contenuto economico e patrimoniale e con obbligazioni a carico di entrambe le parti, sono, in linea di principio, soggetti al rispetto dei principi interni ed eurounitari in materia di contratti pubblici.
Sotto altro profilo, va osservato che le Fondazioni e gli Istituti possono stipulare anche accordi di altro tipo, per il perseguimento, in senso ampio, delle finalità istituzionali, ma simili convenzioni non afferiscono alla previsione dell’art. 8, comma 5, cit..
Tale possibilità è prevista dallo stesso d.l.vo n. 288/2003, che ex art. 9, disciplina le “attività strumentali” di tali Enti, stabilendo che “le Fondazioni IRCCS e gli Istituti non trasformati possono esercitare attività diverse da quelle istituzionali, purché compatibili con le finalità di cui all’articolo 1, per le quali possono stipulare accordi e convenzioni, costituire e/o partecipare a consorzi e società di persone o di capitali con soggetti pubblici e privati, scelti nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria. I proventi derivati dalle attività di cui al presente articolo devono essere destinati in misura prevalente alla attività di ricerca e di qualificazione del personale. In nessun caso eventuali perdite dei predetti soggetti possono essere poste a carico della gestione delle Fondazioni IRCCS e degli Istituti non trasformati”.
3.2) Si tratta ora di verificare quale sia il contenuto dell’accordo quadro stipulato tra Diasorin spa e la Fondazione Irccs San [#OMISSIS#], al fine di verificarne, da un lato, la riconducibilità o meno all’art. 8, comma 5, del d.l.vo n. 288/2003, dall’altro, il regime giuridico, compresa la coerenza con i principi che, in materia di contratti pubblici, disciplinano la scelta del contraente.
L’art. 1 individua l’oggetto dell’accordo – punto 1.1 – in una “collaborazione scientifica tra le Parti volta alla valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi da infezione da SARS-Cov-2 da successivamente sviluppare e produrre rispettivamente da parte di Diasorin e da parte di Diasorin Molecular LLC, affiliata americana di Diasorin”.
Le successive disposizioni dell’art. 1 dettagliano il contenuto dell’accordo, distinguendo tra la “Valutazione Molecolare” e la “Valutazione Sierologica”.
La Valutazione Molecolare attiene al “progetto molecolare” denominato “SARS Cov-2 Molecular Project” e si articola in due fasi principali.
La prima fase (sub i) consiste nella “valutazione analitica e clinica delle prestazioni di un set di reagenti per lo sviluppo di un “real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) direct assay intended for the qualitative detection of 2019-nCoV viral RNA from nasopharyngeal swabs from patients suspected of Coronavirus 2019-nCoV infection” sulla base di un prototipo (RUO) fornito da Diasorin e sviluppato utilizzando i campioni residui anonimizzati di tamponi nasofaringei raccolti in UTM buffer”.
La seconda fase (sub ii), da svolgere “solo previa richiesta scritta di Diasorin”, consiste nella “successiva esecuzione di uno studio clinico osservazionale su dispositivo medico diagnostico in vitro finalizzato alla determinazione delle prestazioni diagnostiche dello sviluppando kit molecolare Simplexa COVID-19 Direct nelle diagnosi da infezione da CoViD 19, allo scopo di ottenere la marcatura CE e, ove possibile, l’FDA clearance”.
Da notare, con riferimento alla prima fase, che “le Parti danno congiuntamente atto che, alla data di efficacia del presente Accordo Quadro, le attività del SARS Cov-2 Molecular Project sopra descritte sub (i) sono già state eseguite”, mentre “con riguardo alla eventuale esecuzione dello studio clinico descritto sub (ii), il relativo incarico verrà affidato da Diasorin alla Fondazione mediante separata lettera la cui bozza viene allegata al presente Accordo Quadro sub Allegato A che ne costituisce parte integrante e sostanziale.
Sempre in relazione alla Valutazione Molecolare, l’art. 1 individua ulteriori obbligazioni a carico della Fondazione San [#OMISSIS#], suddivise in altri due gruppi di attività, stabilendo che “in aggiunta a quanto sopra, e sempre solo previa richiesta scritta di Diasorin, la Fondazione (a) metterà a disposizione di Diasorin un ulteriore numero indicativo di 100 campioni residui anonimizzati di tamponi nasofaringei (raccolti in UTM buffer) prelevati da soggetti nella normale pratica clinica e risultati positivi con il metodo utilizzato in routine dal laboratorio allo scopo di supportare la Coronavirus Disease 2019 (COV1D-19) Emergency Use Authorization (EUA) valida per gli Stati Uniti d’[#OMISSIS#] e (b) consentirà attraverso i propri operatori l’utilizzo in laboratorio della particella virale (2019-nCoV) per esperimenti finalizzati alla ottimizzazione delle prestazioni analitiche quali, ad esempio, la sensibilità analitica”.
Il successivo punto 1.3 descrive le attività comprese nella “Valutazione Sierologica”, che attiene al progetto sierologico denominato “SARS Cov-2 Serology Project” e anche tali attività vengono articolate in due fasi principali.
La prima (i) consiste nella “valutazione delle prestazioni di un set di reagenti per lo sviluppo di un dispositivo per la determinazione di anticorpi anti SARS Cov-2 in soggetti con infezione SARS-CoV-2, confermata da RT-PCR, sulla base di un prototipo (RUO) fornito da Diasorin e sviluppato utilizzando i campioni sierici anonimizzati di pazienti positivi e di pazienti guariti facenti parte dei Materials trasferiti in accordo al MTA”.
La seconda (ii) è costituita dalla “successiva esecuzione di uno studio clinico osservazionale su dispositivo medico diagnostico in vitro finalizzato alla determinazione delle prestazioni diagnostiche dello sviluppando kit sierologico LIAISON® XL Covid- 19 IgG nelle diagnosi da infezione da CoViD19 (nel prosieguo “Kit Sierologico”), allo scopo di ottenere la marcatura CE”.
Si puntualizza che “il programma dettagliato del SARS Cov-2 Serology Project è riportato nel protocollo per Development of a RUO for Sars – CoV- 2 Serology”, allegato all’accordo stesso.
Quanto alla seconda parte dell’attività, che compone la Valutazione Sierologica, sempre l’art. 1.3 precisa che “con riguardo alla esecuzione dello studio clinico descritto sub (ii), il relativo incarico verrà affidato da Diasorin alla Fondazione mediante separata lettera la cui bozza viene allegata al presente Accordo Quadro sub Allegato C che ne costituisce parte integrante e sostanziale”.
Sul punto si aggiunge che “resta in ogni caso inteso che (i) i campioni di cui sopra dovranno essere sistematicamente testati con i prototipi nella combinazione di metodi definita a priori tra le Parti e che (ii) i prototipi saranno analizzati sulla piattaforma strumentale LIAISON® XL di proprietà di Diasorin”.
Il successivo art. 2 è dedicato alla durata dell’Accordo, che decorre dalla data dell’ultima sottoscrizione e prosegue per i successivi dieci anni, durante i quali Diasorin è obbligata a versare alla Fondazione una royalty puntualmente individuata (cfr. infra).
L’accordo disciplina, ex art. 3, il luogo di svolgimento dell’attività prevista, individua lo sperimentatore, i responsabili tecnici e scientifici, nonché le responsabilità e la relativa manleva.
In tale contesto si prevede, in particolare, che le Valutazioni siano svolte dalla Fondazione presso il Laboratorio di Microbiologia e Virologia “sotto la responsabilità tecnico-scientifica del Prof. [#OMISSIS#] Baldanti”, individuato quale “Responsabile tecnico/scientifico”, con la precisazione che “la Fondazione risponde a Diasorin, con particolare ma non esclusivo riferimento al rispetto degli obblighi previsti agli artt. 4, 5, 5bis, 6 e 7, per l’operato del Responsabile tecnico/scientifico, nonché degli eventuali borsisti, collaboratori e consulenti esterni che collaborano nelle attività di valutazione in oggetto”.
Segue la previsione dell’esonero di Diasorin da “qualsiasi responsabilità di sorta”, sia per eventuali danni arrecati a terzi o ai dipendenti della Fondazione, compresi borsisti collaboratori e consulenti esterni, nonché al responsabile tecnico scientifico; parimenti, si esclude ogni responsabilità di Diasorin verso i soggetti indicati anche per ciò che attiene “al pagamento di retribuzioni, compensi e contributi previdenziali e/o a risarcimenti per eventuali malattie o infortuni”.
L’individuazione degli obblighi posti a carico della Fondazione si completa con la previsione dell’art. 4, che impegna quest’ultima a fornire a Diasorin “a completamento delle Valutazioni, due distinte e dettagliate relazioni scritte (nel prosieguo, singolarmente, la “Relazione Finale” e, collettivamente, le “Relazioni Finali”), attestanti l’attività eseguita e i relativi risultati conseguiti sia con riguardo alla Valutazione Molecolare sia con riguardo alla Valutazione Sierologica”.
L’Accordo disciplina anche la spettanza della “proprietà esclusiva” e le modalità di “utilizzazione dei risultati nell’ambito del SARS Cov-2 Molecular Project”.
In particolare, l’art. 5 prevede che “tutti i risultati, informazioni, reports, conoscenze (totali o parziali), schede raccolta dati, documentazione, materiali c le invenzioni brevettabili e non (compresi i miglioramenti, le innovazioni e le nuove applicazioni conseguiti nel corso della Valutazione Molecolare e successivamente alla conclusione del presente Accordo Quadro) (nel prosieguo i “Risultati Progetto Molecolare”) derivanti dalla attività eseguite nell’ambito della Valutazione Molecolare saranno di esclusiva proprietà e titolarità di Diasorin”.
La norma precisa che “è e sarà di esclusiva proprietà di Diasorin il Know-how Diasorin in qualsiasi modo legato/collegato ai Prodotti” e in tal senso specifica, da un lato, che “con il termine Know-how Diasorin, si intende il complesso/patrimonio di conoscenze tecnico-scientifiche (inclusa la documentazione tecnica), la tecnologia, le informazioni, i dati, le formule, i materiali, i disegni, i metodi e le nozioni di carattere segreto, sostanziale e identificato, scritte o orali, sviluppati autonomamente da Diasorin ed essenziali alla produzione, utilizzazione e commercializzazione dei propri Prodotti nel mondo”, dall’altro, che “a titolo esemplificativo e non esaustivo, resta inteso tra le Parti che il know-how, i disegni, il metodo e le sequenze utilizzati per lo sviluppo del kit molecolare Simplexa CO VID- 19 Direct rientrano nel Know-how Diasorin”.
Sempre l’art. 5 si occupa della proprietà di eventuali risultati suscettibili di brevetto, “incluse qualsiasi opera dell’ingegno, quali, a titolo di esempio, invenzioni, modelli dì utilità, programmi o altri beni immateriali, derivanti direttamente dalla Valutazione Molecolare”, riservandola espressamente, “sempre e in ogni caso”, a Diasorin, nonché precisando che “la Fondazione si impegna a rinunciare a qualsiasi diritto e/o pretesa per qualsivoglia titolo e/o ragione dipendente dai Risultati Progetto Molecolare stessi”.
E ancora, al punto 5.3 si ribadisce che “in caso di ottenimento di risultati suscettibili di protezione brevettuale emersi nell’ambito della Valutazione Molecolare, sarà esclusiva facoltà di Diasorin procedere o meno alla brevettazione degli stessi”; sempre Diasorin “potrà liberamente utilizzare (ivi compreso ii diritto di pubblicare) i Risultati Progetto Molecolare ottenuti nell’ambito dello svolgimento della Valutazione Molecolare per qualsiasi scopo, incluso lo sviluppo della produzione industriale di prodotti diagnostici da vendere e commercializzare a terzi nel mercato globale, senza che da ciò possa derivare per la Fondazione alcun diritto di qualsivoglia natura al quale, in ogni caso, sin da ora la Fondazione espressamente rinuncia”.
Non solo, “i risultati ottenuti nell’ambito degli studi e delle ricerche eseguiti nell’ambito della Valutazione Molecolare potranno essere utilizzati e/o comunicati a terzi (ivi compresa la pubblicazione) da parte della Fondazione solo previo consenso scritto di Diasorin (che non potrà essere irragionevolmente negato) e comunque in maniera tale da non compromettere in alcun modo l’eventuale brevettabilità di detti risultati”.
La posizione di Diasorin, rispetto ai profili ora visti, viene consolidata al punto 5.8, ove si prevede che “gli obblighi e le disposizioni del presente art. 5 continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente Accordo Quadro”.
La disciplina del regime di proprietà e di utilizzazione dei risultati nell’ambito del “Sars Cov – 2 Serology Project – Royalty” è dettata dal successivo art. 5 bis, che, al primo comma, prevede che “i risultati conseguiti nel corso della Valutazione Sierologica (nel prosieguo i “Risultati Progetto Sierologico”) saranno di proprietà e titolarità delle Parti”, seppure con “espressa esclusione del Know-how Diasorin e salvo quanto convenuto al successivo art. 5.2 bis”.
Quest’ultima disposizione stabilisce, infatti, che “in deroga a quanto previsto al precedente art. 5.1 bis, eventuali risultati suscettibili di brevetto (incluse qualsiasi opera dell’ingegno, quali, a titolo di esempio, invenzioni, modelli di utilità, programmi o altri beni immateriali), derivanti direttamente dalla Valutazione Sierologica, saranno di proprietà di Diasorin”, con la precisazione – punto 5.3 bis – che “in caso di ottenimento di risultati suscettibili di protezione brevettuale emersi nell’ambito della Valutazione Sierologica, sarà esclusiva facoltà di Diasorin procedere o meno alla brevettazione degli stessi e depositare a proprio nome, in Italia e all’estero, apposita domanda di protezione dei Risultati Progetto Sierologico nel rispetto delle norme vigenti in materia”, tanto che “la Fondazione non potrà rivendicare alcuna pretesa economica, o di qualsivoglia altra natura, in merito a detto brevetto, fatte comunque salve le disposizioni inderogabili di legge